乳癌の治療薬トラスツズマブ（ハーセプチン）の効果を推定する検査。

　HER2とは、Human Epidermal Growth Factor Receptor 2（ヒト上皮成長因子受容体2）と呼ばれるタンパク質の略称である。癌遺伝子のひとつ、c-erbB-2（erytroblastosis cellular oncogen-2）の産物であるため、ErbB-2蛋白とも呼ばれている。ヒトの場合、染色体17q21にその遺伝子は存在する。

　HER2蛋白は、細胞膜を貫通する形で存在する受容体蛋白である。HER2の細胞外部分に特異的な増殖因子が結合すると、チロシン残基のリン酸化によって活性化され、p21/rasを経たシグナル伝達系を介して細胞の分裂増殖が開始される。すなわち、HER2は細胞の増殖に深く関与しているため、HER2の過剰発現は一般に予後不良を示唆する。

　トラスツズマブ（商品名：ハーセプチン^（R））は、このような癌遺伝子の知見を応用した抗癌剤であり、HER2蛋白を標的としたヒト化モノクローナル抗体である。1998年、米国FDAにより世界で初めて認可されたトラスツズマブは、乳癌、とりわけHER2蛋白が過剰発現した転移性乳癌で、単剤使用または化学療法などと併用され、効果が認められている。

　HER2蛋白をターゲットとしている以上、HER2の発現がない癌でトラスツズマブの治療効果は期待し難く、HER2の発現度は、トラスツズマブの治療効果を推定する指標となり得る。我が国でのトラスツズマブの使用は、HER2過剰発現が確認された転移性乳癌（IV期乳癌および肝・骨・肺などの再発乳癌）で承認されている。

　実施の際には10%中性緩衝ホルマリンによる固定後48時間以内の組織を用い、HE染色に隣接した組織切片を選ぶ。未染色のスライドは6週間以内に染色することが望ましい。

　なお、HER2の発現を、本法とDNAレベルで遺伝子増幅を検査するFISH法（弊社受託可）で比較した場合、両者が乖離する症例が報告されている。FISH法陽性の場合、トラスツズマブの効果は比較的良好であるが、IHC法陽性でもFISH法が陰性の場合、一般的にトラスツズマブの効果は期待し難いとされている。

【主に用いられる疾患】

乳癌